Vor Beginn einer Chemotherapie wird in jeden Tumor eine Markierung eingebracht, meistens ein kleiner Metallclip. Dieser dient dazu, die Tumorlokalisation nach Abschluss der Chemotherapie wieder sicher auffinden zu können – insbesondere nach komplettem Verschwinden des Tumors unter der Therapie (sogenannte Komplettremission).

Im Rahmen der ULTRA-3-DETECT-Studie wird für die Markierung ein dreidimensionaler Metallclip aus Nitinol (Nickel-Titan-Legierung) verwendet: Tumark® Vision Clip (SOMATEX® Medical Technologies, Berlin, Germany).

Die Dreidimensionalität dieses Clips, welche der Clip sofort nach seinem Absetzen im Tumor entfaltet, ermöglicht zum einen eine sehr gute Sichtbarkeit des Clips in der Ultraschalluntersuchung und in der Mammographie und erleichtert somit das Wiederauffinden der Tumorlokalisation gegenüber z.B. einem zweidimensionalen Clip deutlich. Zum anderen bietet er höchste Sicherheit gegenüber einem Verrutschen, was zusätzlich seine Entfernung während der OP mit dem Tumorknoten zusammen sehr gut ermöglicht.

Wir haben zahlreiche Patientinnen für diese Studie gewinnen können. Sie befindet sich jetzt in Auswertung, die Rekrutierung ist geschlossen.

Weil die wissenschaftliche Datenlage noch keine eindeutige Aussage ermöglicht, welches Operationsverfahren am besten geeignet ist, um die Rückfallrate zu vermindern und gleichzeitig die unerwünschten Nebeneffekte der axillären Operation zu minimieren, sind die Empfehlungen von verschiedenen Operateuren und Institutionen unterschiedlich. Auch die internationalen Leitlinien bewerten die Datenlage nicht einheitlich. Durch die Erfassung der Daten in einem Register sollen die unterschiedlichen Methoden bewertet werden.

Meistens zeigen sich in der ersten Ultraschalluntersuchung unauffällige axilläre Lymphknoten – in diesen Fällen wird standardmäßig  für die Operation der Wächterlymphknoten markiert, aufgesucht und im Rahmen der Operation entfernt, um ihn einer pathologischen Untersuchung unter dem Mikroskop zuführen zu können.

Imponieren jedoch ein oder mehrere axilläre Lymphknoten vor der geplanten Chemotherapie auffällig mit dem Verdacht eines Tumorbefalls, so wird in der Regel eine Biopsie des auffälligsten Lymphknotens in lokaler Betäubung zur Sicherung der bildgebenden Diagnose empfohlen. Der biopsierte Lymphknoten kann zur besseren Wiederauffindbarkeit mit einem kleinen Clip markiert werden.

Ist der axilläre Lymphknoten befallen, so stellt sich die Frage nach der Anzahl der auffälligen Lymphknoten vor bzw. nach der Chemotherapie und dem operativen Vorgehen nach Beendigung der Chemotherapie. Die Entscheidung hierzu kann jedoch erst nach Abschluss der Chemotherapie getroffen werden, da erst dann das Ansprechen der Lymphknoten letztlich beurteilt werden kann.

Je ausgedehnter die Operation der Lymphknoten durchgeführt wird, desto höher ist das Risiko für eine Störung des Lymphabflusses am Arm. Ein Lymphödem des Armes mit u.a. Schwellung, Schweregefühl und ggf. Bewegungsstörungsstörungen kann langfristige notwendige Therapien wie eine Lymphdrainage oder das Tragen eines Kompressionstrumpfes mit sich bringen und somit eine deutliche Einschränkung der Lebensqualität bedeuten.

Dies gilt es, wenn möglich, zu vermeiden – durch eine schonende OP-Technik und auch eine Verringerung der operativen Radikalität bei gleicher Sicherheit. Standard in der Vergangenheit war bei einem Lymphknotenbefall in der Achselhöhle – unabhängig von der Anzahl der befallenen Lymphknoten und ihres Ansprechens auf die Chemotherapie – die Axilladissektion mit Entfernung von 10 oder gar mehr Lymphknoten.

Unter der Chemotherapie bilden sich oft die Metastasen in einem Lymphknoten zurück. Zahlreiche Daten zeigen, dass sofern die Lymphknoten nach einer Chemotherapie sonographisch unauffällig sind, eine Wächterlymphknoten-Entfernung ausreichend sicher ist.

Sofern der vor der Chemotherapie als befallen abgeklärte Lymphknoten markiert worden ist, kann dieser im Rahmen der Operation orientierend an seiner Markierung aufgesucht werden und gezielt entfernt werden. Die Entfernung des Clip-markierten Lymphknotens kann mit der Wächterlymphknotenentfernung kombiniert werden.

Sind nach Abschluss der primären Chemotherapie weiterhin die Lymphknoten auffällig, wird das standardisierte Verfahren der Axilladissektion angewendet – mit oder ohne präoperative Markierung des vor der Chemotherapie Clip-markierten Lymphknotens.

Der vor der Chemotherapie eingelegte Clip ermöglicht eine individuellere Entscheidung und ein entsprechend individualisiertes operatives Vorgehen nach Abschluss der Chemotherapie mit dem Ziel der Verringerung der Morbidität.

Nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien, ausführlichem Aufklärungsgespräch mit der Sie betreuenden Ärztin/ Arzt und ihrer schriftlichen Einwilligung wird in lokaler Betäubung unter Ultraschallsicht ein kleiner Clip in den biopsierten, mikroskopisch gesichert befallenen axillären Lymphknoten mit Hilfe einer dünnen Hohlnadel eingebracht und abgelegt. Es erfolgt eine Fotodokumentation von der genauen Lage des Clips im entsprechenden Lymphknoten. Dieses Einbringen dauert nur wenige Minuten. Während der Chemotherapie wird das Ansprechen des mit Hilfe einer Ultraschalluntersuchung in regelmäßigen Abständen kontrolliert.

In den 4 Wochen vor der Operation erhalten sie von uns als Brustzentrum einen Fragenbogen zur Lebensqualität mit der Bitte diesen auszufüllen. Ärztlicherseits erfolgt fortlaufend ab dem Zeitpunkt ihrer Einwilligung in die Studie eine Studiendokumentation.

Nach Abschluss der Chemotherapie wird dann entsprechend des Ansprechens der axillären Lymphknoten die operative Empfehlung z.B. Axilladissektion (ungefähr 10 Lymphknoten einschließlich der noch auffälligen Lymphknoten) oder SNB (Wächterlymphknotenentfernung) + TAD (Entfernung des Clipmarkierten Lymphknotens) ausgesprochen.

• Stanzbioptisch gesichertes primäres invasives Mammakarzinom
• Bildgebend befallener Lymphknoten axillär (gesichert mittels Stanzbiopsie oder Feinnadelaspiration)
• Tumorstadium bis 5 cm Größe (cT1-3)
• Geplante neoadjuvante Systemtherapie
• Volljährigkeit und Einwilligungsfähigkeit

• Fernmetastasiertes Mammakarzinom
• Lokoregionäres Rezidiv eines Mammakarzinoms
• Inflammatorisches Mammakarzinom
• Extramammäres Mammakarzinom
• Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Studienaufnahme
• Weniger als 4 Zyklen der neoadjuvanten Chemotherapie appliziert
• Fehlende Operationsfähigkeit

Wird ein schlechtes Ansprechen im Sinne einer nur geringen Verkleinerung des Tumors unter der Chemotherapie festgestellt, werden Sie durch ihren betreuenden Arzt/ ihre betreuende Ärztin über die Möglichkeit einer COGNITION Studienteilnahme informiert.

Die Aufklärung und der Einschluss in die COGNITION Studie erfolgen nach Terminvereinbarung durch uns über das NCT der Uniklinik Heidelberg. Dort werden auch die entsprechenden Untersuchungen und ggf. Gewebeentnahmen für die Analysen durchgeführt.

Die aktuelle Tumortherapie erfolgt jedoch weiter im Brustzentrum Heppenheim vor Ort.

Ihre Aufnahme in die COGNITION Studie hat primär keinen Einfluss auf die aktuelle Therapieentscheidung evtl. aber für eine spätere Therapie. Die Therapieentscheidung und ggf. Umstellung / Ergänzung der Tumortherapie bei schlechtem Ansprechen wird unabhängig von einer Studienteilnahme getroffen.

• Früher, nicht fernmetastasierter Brustkrebs
• schlechtes Ansprechen auf die neoadjuvante Therapie zeigen
• Alter ≥ 18 Jahre

• Fernmetastasierter Brustkrebs

Ist ihre Erkrankung weiter fortgeschrittenen und besteht das hauptsächliche Ziel einer Therapie darin, ein weiteres Fortschreiten der Krankheit zu bremsen, werden Sie durch ihren betreuenden Arzt/ ihre betreuende Ärztin über die Möglichkeit einer CATCH Studienteilnahme informiert. Es erfolgt zunächst die Analyse von Gewebeproben aus Metastasen von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Für jede/ jeden Studienteilnehmer/*in wird ein genetisches Profil erstellt.  Anschließend werden die Ergebnisse bewertet und neue Behandlungswege geprüft. Das kann je nach Bedarf eine erprobte Standardtherapie sein oder aber ein Wirkstoff, der eigentlich für die Behandlung anderer Erkrankungen zugelassen ist, bei der individuellen Brustkrebsform jedoch ebenfalls erfolgsversprechend ist.

Darüber hinaus sollen insbesondere innovative Therapieverfahren in weiterführenden Studien eingesetzt werden, die sich erst in der wissenschaftlichen Erprobung befinden. Über diese Empfehlungen, welche in einem speziellen molekularen Tumorboard ausgesprochen werden, werden sie dann informiert.

Die Aufklärung und der Einschluss in die CATCH Studie erfolgen nach Terminvereinbarung durch uns über das NCT der Uniklinik Heidelberg. Dort werden auch die entsprechenden Untersuchungen und ggf. Gewebeentnahmen für die Analysen durchgeführt.

Die aktuelle Tumortherapie kann je nach indizierter Therapie weiter im Brustzentrum Heppenheim und den Kooperationspartnern vor Ort erfolgen.

• Progredientes metastasiertes Mammakarzinom
• unabhängig von der Vorbehandlung
• Lebenserwartung > 6 Monate
• Volljährigkeit und Einwilligungsfähigkeit

• Frühes Mammakarzinom

Es gibt zwei Arten von teilnehmenden Zentren sprich zwei Studienarme. In den Zentren der Kontrollgruppe wird die Nachsorge routinemäßig fortgeführt, in Zentren der Interventionsgruppe wird die Nachsorge um ein Versorgungsnetzwerk und digitale Elemente im Rahmen der Studie ergänzt.

Alle Teilnehmenden erhalten somit, unabhängig ob Interventions- oder Kontrollgruppe, als Basis die standardmäßige Behandlung und Nachsorge.

Bei Einschluss in die Studie findet für Sie eine Befragung statt. Eine weitere Befragung folgt nach einem Jahr. Es werden Informationen zu Ihrer Lebensqualität, Therapie und deren Folgen, Alltagsaktivitäten und Zufriedenheit erhoben.

Die Aufklärung und der Einschluss in die BETTER CARE Studie erfolgen über uns, das Brustzentrum Heppenheim.

• Kurativ (heilend) behandeltes, nicht metastasiertes Mammakarzinom.
• unabhängig von der Vorbehandlung
• Volljährigkeit und Einwilligungsfähigkeit

• metastasiertes Mammakarzinom