Medizinproduktesicherheit

Gem. § 6 MPBetrV muss jede Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten ab dem 01.01.2017 einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:

• die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen
• die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
• die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen

Vgl. dazu § 6 Abs. 1 und 2 MPBetrV in der Fassung vom 01.01.2017.